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En la actualidad, la fabricación de medicamentos lleva implícita la necesidad de garantizar que los procesos productivos sean precisos, rigurosos y reproducibles, pues tales atributos son determinantes en la calidad del producto farmacéutico, comenta el Q.F. José Manuel Delgado, docente de la Escuela de Química y Farmacia de la U. Andrés Bello.

 

José Manuel Delgado, docente de la Escuela de Química y Farmacia de la U. Andrés Bello
José Manuel Delgado, docente de la Escuela de Química y Farmacia de la U. Andrés Bello

Las Buenas Prácticas de Manufactura, más conocidas como Good Manufacturing Practices (GMP), son un conjunto de normas que la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda aplicar en los laboratorios farmacéuticos, con el fin de asegurar que los medicamentos se fabrican en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las condiciones exigidas para su comercialización).

“En el marco del día Panamericano del Químico Farmacéutico (1 de diciembre), hacemos un llamado a tomar conciencia respecto a la necesidad de continuar progresando en el campo del aseguramiento de la calidad en el área farmacéutica. Los profesionales vinculados a la producción de los medicamentos deben reconocer y apoyar, de manera conjunta, a las autoridades sanitarias, en su esfuerzo por garantizar la equivalencia entre las diferentes presentaciones de los principios activos disponibles en el mercado nacional”, comenta José Manuel Delgado, docente de la Escuela de Química y Farmacia de la U. Andrés Bello.

“En concordancia con la actual política de medicamentos, cuyo enfoque se centra en lograr los mayores beneficios en los pacientes, el perfil del Químico Farmacéutico se orienta al trabajo conjunto con otros profesionales del área de la salud, con vistas a asegurar el éxito de los tratamientos farmacológicos, para lo cual se deberá garantizar la accesibilidad de toda la población a medicamentos seguros y de calidad”, agrega el químico farmacéutico.

 Normas GMP

Las Normas GMP nacieron como un nuevo paso dentro de los estándares de calidad, cuya exigencia comenzó a implementar la Food and Drug Administration (FDA) en la primera mitad del siglo XX. El organismo regulador del mercado de los alimentos y los fármacos en Estados Unidos, estableció desde 1938 reglas para la aprobación de estos productos.

“Vivimos en una sociedad globalizada, donde la competitividad del mercado penetra en casi todas las esferas de nuestra vida, los medicamentos no son una excepción a esta realidad. Existe una gran variedad de marcas disponibles de los productos farmacéuticos de alta demanda, donde todos persiguen la llegada al mayor número de ‘clientes’, que ante nuestros ojos son pacientes, personas con problemas de salud, que requieren de un consejo acertado y de la oportunidad para acceder a la medicación indicada”, explica el químico farmacéutico.

“En este sentido, el exigir los estudios requeridos para demostrar la equivalencia terapéutica, representa una importante contribución a la salud pública, que se traduce en un aumento en la factibilidad de contar con tratamientos seguros y efectivos, a menores costos”, agrega.

“Las GMPs constituyen un sistema aceptado internacionalmente, el cual está conformado por el conjunto de procedimientos y normas a seguir para minimizar los errores inherentes a los procesos productivos en esta área. Por tanto, su implementación garantiza el perdurar de las condiciones productivas bajo estándares de calidad, enfocados en entregar a los pacientes, productos farmacéuticos que cumplan sus expectativas, indistintamente del valor bajo el cual se estén comercializando”, concluye el docente de la UNAB.

Sonia Tamayo, stamayo@unab.cl

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